ANALYSIS CERTFICATE I ETO STERILIZATON VALIDATON REPORT

NAZIV PROJEKTA: ANALYSIS CERTFICATE I ETO STERILIZATON VALIDATON REPORT

IME KORISNIKA:    SGM D.O.O.

KRATKI OPIS PROJEKTA:
ODRŽIVOST PROIZVODNJE: Nakon certifikacije proizvoda, tvrtka će nastaviti s proizvodnjom neuroloških elektroda i izvozom na strana tržišta. Postojeći kapaciteti tvrtke što se proizvodnje tiče su utabani i dostatni za predviđeni rast proizvodnje od 31% u narednih nekoliko godina. Naime, tvrtka zapošljava 7 proizvodnih radnika u izdvojenom pogonu za proizvodnju u Starom Gradu na otoku Hvaru, koji zadovoljava sve tehničke standarde i opremljen je odgovarajućom opremom u vlasništvu tvrtke. Tvrtka ima razvijenu i mrežu ostalih pružatelja usluga koji sudjeluju u proizvodnom procesu.

FINANCIJSKA ODRŽIVOST: Tvrtka SGM d.o.o. od osnutka 1993. godine posluje stabilno; u prethodnoj, 2016. godini ostvarila je nešto manje od 1,6 milijuna Kuna prihoda, od čega 75% od izvoza. Ostvarena je neto dobit od 84.163 Kn. Obzirom da se u sklopu ovog projekta ne radi o certifikaciji novih proizvoda, već certifikaciji postojećih proizvoda koji već imaju stabilno tržište i stalne kupce, ali koji moraju udovoljiti novim zahtjevima i normama tržišta na koja se plasiraju, financijska održivost projekta je neupitna. Zapravo, realizacija procesa certifikacije nužna je za daljnju prodaju na tržištima na kojima CE oznaka nije dovoljna za distribuciju. Postojeći kapaciteti u vidu prostora, opreme i ljudi dovoljni su za ostvarene rasta prihoda od 31% do 2019. godine.

TRŽIŠNA ODRŽIVOST:
Ovdje treba popisati glavne kupce, možda količine koje naručuju godišnje i koliko dugo poslujete s njima. Treba prikazati dugoročnu održivost.

CILJEVI I OČEKIVANI REZULTATI PROJEKTA:

Projekt obuhvaća ishođenje certifikata za 4 proizvoda, čime će se omogućiti nastavak plasmana elektroda na SAD tržište i tržišta van EU na kojima nije dovoljno sam posjedovanje CE oznake, te rast i razvoj tvrtke. Vrijeme realizacije projekta je 4 mjeseca, a prihvatljivi troškovi projekta iznose 81.500 Kn. Kroz projekt se iz bespovratnih sredstava namjerava financirati 68.460 Kn odnosno 84% ukupnih prihvatljivih troškova, dok preostali dio u iznosu od 13.040 Kn tvrtka ima osigurano iz vlastitih sredstava. Tvrtka ima sve potrebne provedbene kapacitete za realizaciju ovog projekta kao i post-projektne aktivnosti, kao osiguran tržišni plasman.

Predmet ove prijave je ishođenje certifikata „Analysis Certificate and ETO Sterilization Validation Report“ u skladu s ISO 11135. U sklopu ove prijave navodi se ulaganje u ishođenje predmetnog certifikata za 4 proizvoda: spiralna elektroda (Corkscrew electrode), elektroda s uparenim iglama (Twisted Pair Needle electrode), elektrodne subdermalne igle (Subdermal Needle electrode) i elektroda s kukicom (Hookwire electrode).

Ishođenje navedenih certifikata nužno je radi daljnjeg plasmana navedenih proizvoda na tržište SAD-a i ostala tržišta izvan EU (koja nisu pokrivena s CE oznakom, već se traži se traži nacionalna registracija).
Da bi mogli biti stavljeni slobodno na tržište, moraju proći postupak validacije i certifikaciju. Metode i način ispitivanja propisani su u usklađenim normama.

Tvrtka SGM d.o.o. već nastupa na tržištu medicinskih proizvoda EU ponudom neuroloških elektroda, koje se koriste za tehničku potporu u neurokirurgiji i neurologiji pri zahtjevnim neurokirurškim operacijama. Svrha elektroda je praćenje stanja pacijenta pomoću igle koja u instrumente prenosi impulse biostruje koji teku ljudskim tijelom. Riječ je o relativno novoj grani medicine koja se zove intraoperativni monitoring i kao takva je zastupljena je samo u vodećim klinikama. Upravo iz tog razloga vodeće tržište prodaje je SAD, a u posljednjih nekoliko godina oko 20% izvoza usmjereno je i na europsko tržište. U Hrvatskoj na se elektrode koriste jedino na zagrebačkom Rebru. Administrativno sjedište tvrtke je u Splitu dok se proizvodni pogon nalazi u Starom Gradu na Hvaru. Cilj realizacije ovog projekta je daljnje omogućavanje daljnjeg plasmana 4 proizvoda prvenstveno na tržište SAD-a i ostala tržišta van EU koja nisu pokrivena CE oznakom ispunjavanjem gore navedene norme i ishođenjem certifikata, te time povećanje konkurentnosti i brži gospodarski rast tvrtke, čime će se postići povećanje prihoda od prodaje i prihoda od izvoza tvrtke.

Proizvodi koji su predmet certifikacije već se nalaze na tržištu i uspješno se prodaju već duži niz godina, međutim potrebno je za njih ishoditi predmetni certifikat kako bi zadovoljili nove zahtjeve ISO 11135, te se mogli nastaviti prodavati na tržištu SAD-a i ostalim ne-EU tržištima koja nisu pokrivena CE oznakom.
Ukupni prihvatljivi troškovi projekta iznose 81.500,00 Kuna, a provedba projekta planirana je u 4 mjeseca, počevši od 1.7.2017. godine do 1.11.2018. godine. Kroz projekt se iz bespovratnih sredstava namjerava financirati 68.460,00 Kuna odnosno 84% ukupnih prihvatljivih troškova, dok preostali dio u iznosu od 13.040,00 Kuna tvrtka ima osigurano iz vlastitih sredstava koji su rezervirani na računu tvrtke.

Projektom će se u 2019. godini (m+2) postići rast prihoda od prodaje od 31% u odnosu na 2016. godinu (sa 1.574.636 Kuna na 2.062.773 Kuna). Od navedenih povećanih prihoda od prodaje, svi se planiraju ostvariti na inozemnom tržištu. Od ukupnih prihoda u 2016. godini, 76% se odnosi na prihode od izvoza; navedeni omjer se zadržava i u projiciranim prihodima u 2019. godini.

UKUPAN IZNOS PROJEKTA:                               81.500,00 kn
IZNOS EU POTPORE:                                              68.460,00 kn
RAZDOBLJE TRAJANJA PROJEKTA:               7/2017 – 3/2018

KONTAKT OSOBE ZA VIŠE INFORMACIJA:
Hrvoje Lozančić – Upravitelj kvalitete – hrvoje@sgm.hr

Europska unija
Zajedno do fondova EU

https://strukturnifondovi.hr/natjecaji/certifikacijom-proizvoda-do-trzista/

Projekt je financirala Europska unija iz Europskog fonda za regionalni razvoj