IME KORISNIKA: SGM D.O.O.

SAŽETAK PROJEKTA:

Predmet projekta je uvođenje CE ZNAKA za 3 grupe medicinskih proizvoda, IOM elektroda kojima se prati stanje nervnog i mišićnog sustava pacijenta. Proces certifikacije sastoji se od niza testiranja i studija kompatibilnosti, odnosno pripreme tehničke dokumentacije koje prethode samom ishođenju certifikata. Sukladno brojnim novim zahtjevima proizašlim iz DIREKTIVE VIJEĆA 93/42/EEZ, tvrtka je primorana promijeniti sastav i dizajn postojećih proizvoda, kreirati i certificirati nove proizvode, implementirajući nove materijale koji su prihvatljivi novom uredbom. Uvođenje CE ZNAKA za takve, nove proizvode osnovni je preduvjet za daljnju distribuciju proizvoda na tržištu EU.

OPIS PROJEKTA:

Predmet projekta je postupak uvođenja CE ZNAKA za 3 grupe proizvoda - IOM elektrode. IOM elektrode su skupina srodnih proizvoda kojom se prati stanje nervnog i mišićnog sustava pacijenta. Naime, tvrtka SGM d.o.o. već nastupa na tržištu medicinskih proizvoda EU ponudom različitih tipova neuroloških elektroda, koje se koriste za tehničku potporu u neurokirurgiji i neurologiji pri zahtjevnim neurokirurškim operacijama. Ukupan proces izrade studija stabilnosti, biokompatibilnosti, upravljanje i studija rizika, testiranja i u konačnici izdavanja certifikata trajati će 15 mjeseci, jer se radi o dugotrajnom i složenom procesu.

Korisnik je već istražio tržište nabave za provedbu projekta kako bi što bolje procijenio trajanje realizacije projekta, te definirao ukupno ulaganje, koje iznosi 105.625,00 Kn (bez PDV-a). Od navedenog iznosa, kroz javni poziv prijavitelj namjerava tražiti 84% prihvatljivih troškova, odnosno 88.725,00 Kn bespovratnih sredstava. Iz vlastitih izvora mora osigurati 16.900 Kuna za financiranje 16% prihvatljivih troškova, što ima osigurano na računu tvrtke (iz prihoda od poslovanja tekuće godine). Kao dokaz vlastitih izvora sredstava, tvrtka prilaže kopiju izvoda stanja novčanih sredstava s poslovnog računa tvrtke na dan 18.09.2018., a od kojih će dio biti rezerviran za projekt jer će isti započeti odmah nakon predaje projektne prijave.

Potreba za uvođenjem CE ZNAKA za skupinu proizvoda tvrtke (IOM elektrode) nastala je kao nužnost i osnovni preduvjet za daljnju distribuciju navedenih proizvoda tvrtke na EU tržištu. Naime, sukladno zahtjevima i normama proizašlim iz DIREKTIVE VIJEĆA 93/42/EEZ, tvrtka je primorana modificirati sastav i dizajn postojećih proizvoda i implementirati nove materijale u proizvodnji, kreirati novi proizvod iste namjene. Konačni planirani rezultat svih aktivnosti je certifikacija 3 grupe proizvoda iste skupine. Tvrtka SGM d.o.o. samostalno i u suradnji s distributerima ima iskustvo u ishođenju brojnih odobrenja i certifikata koji su u segmentu proizvodnje medicinske opreme visoko zahtjevni. Bili su i prva tvrtka u Republici Hrvatskoj koja je uvela ISO standard za medicinu, ISO 13485:2003, a u 2017/2018 godini kroz predmetni su javni poziv uspješno okončali jedan projekt certifikacije, što govori u prilog činjenici da tvrtka ima potrebne ljudske i organizacijske kapacitete za realizaciju projekta.

SVRHA I OPRAVDANOST:

Svrha ovog projekta je potvrda sastava, dizajna i načina proizvodnje novih proizvoda, ocjena sukladnosti istih kako bi Korisnik udovoljio normama i zahtjevima, te osigurao CE znak na svojim proizvodima kao preduvjet daljnje distribucije na području EU.

Korisnik SGM d.o.o. će provesti dizajn i osmišljavanje sastava i proizvodnog procesa proizvoda, s ciljem da udovolje zahtjevima i dokažu sukladnost prema:

• ISO 10993-1:2018 Biološka evaluacija medicinskih uređaja - Biological evaluation of medical devices - dio 1: Evaluacija i testiranje u sklopu procesa upravljanja rizikom
• HRN EN 60601-1-6:2011 Medicinski električni uređaji - Dio 1-6: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke -- Popratna norma: Upotrebljivost (IEC 60601-1-6:2010; EN 60601- 1-6:2010)
• HRN EN 62366-l:2015/lspr.2:2018 Medicinski uređaji - 1. dio: Primjena prikladnog oblikovanja i konstrukcije medicinskih uređaja (IEC 62366-l:2015/Corr.1:2016; EN 62366- 1:2015/AC:2016)
• HRN EN ISO 14971:2012 Medicinski proizvodi -Primjena upravljanja rizikom za medicinske proizvode (ISO 14971:2007, ispravljena verzija 2007-10-01; EN ISO 14971:2012)
• Klinička evaluacija u skladu s Revizijom br 4. Vodiča za kliničku evaluaciju MEDDEV 2.7.1 izdana od strane Europske komisije 1 July 2016.
• Studija stabilnosti koja među ostali mora i zadovoljiti zahtjevima ISO 11737-2:2018 Sterilizacija medicinskoga pribora - Mikrobiološke metode - 2. dio: Ispitivanja sterilnosti koja se izvode pri validaciji procesa sterilizacije (ISO/DIS 11737-2:2018) tijekom deklariranog radnog vijeka proizvoda.

IZRADA TEHNIČKE DOKUMENTACIJE SUKLADNO ZAHTJEVIMA UREDBE:

CE ZNAK, predstavlja ujedno i dozvolu za prodaju na tržištu EU, jer bez navedenog certifikata, tvrtka neće biti u mogućnosti svoje proizvode plasirati na tržište EU, koje predstavlja 75% ukupnog tržišta prodaje tvrtke.

Provjera sukladnosti proizvoda djelomično se dokazuje priloženim atestima, djelomično se procjenjuje od strane Prijavnog tijela (Certifikacijske kuće), bilo to priloženom tehničkom dokumentacijom ili studijama, koje su proizašle kao rezultati analiza gore navedenih testova ili kao znanstveno racionaliziranog istraživanja ovjerene medicinske -znanstvene dokumentacije. Prijavno tijelo ujedno dokazuje i primjerenost proizvodne te tehničke dokumentacije. Sva dokumentacija u procesu ocijene sukladnosti treba biti na engleskom. Iz toga slijede potrebe da se radna dokumentacije u upute namijenjene radnicima s Hrvatskog govornog područja vjerno prevede na engleski.

Provjera sukladnosti proizvoda djelomično se dokazuje priloženim atestima, djelomično se procjenjuje od strane Prijavnog tijela (Certifikacijske kuće), bilo to priloženom tehničkom dokumentacijom ili studijama, koje su proizašle kao rezultati analiza gore navedenih testova ili kao znanstveno racionaliziranog istraživanja ovjerene medicinske -znanstvene dokumentacije. Prijavno tijelo ujedno dokazuje i primjerenost proizvodne te tehničke dokumentacije. Sva dokumentacija u procesu ocijene sukladnosti treba biti na engleskom. Iz toga slijede potrebe da se radna dokumentacije u upute namijenjene radnicima s Hrvatskog govornog područja vjerno prevede na engleski.

• CORKSCREW DISPOSABLE ELECTRODE (Spiralna jednokratna elektroda)
• NEEDLE DISPOSABLE ELECTRODE (Subdermalna jednokratna igla elektroda)
• HOOK WIRE DISPOSABLE ELECTRODE (Žičane kukičaste jednokratne elektrode)

ODRŽIVOST REZULTATA NAKON ZAVRŠETKA PROJEKTA:

Tvrtka je već i prije procesa certifikacije proizvoda morala definirati novi dizajn IOM elektroda, nove dobavljače materijala (od kojih svaki mora proći klinička testiranja da bi dokazao biokompatibilnost, zatim plastike za brizganje konektora, te novih igala).

Obzirom na izražene zahtjeve primjenjivim standardima i propisima koji se odnose na proizvodne i proizvodnju medicinske opreme, tvrtka će dokumentirati i tehnički opisati procese i postupke proizvodnje unutar ukupne tehničke dokumentacije.

Postojeći kapaciteti tvrtke što se proizvodnje tiče su utabani i dostatni za predviđeni rast proizvodnje od 11% u 2021. godini u odnosu na 2017. godinu.

Postojeći kapaciteti u vidu prostora, opreme i ljudi dovoljni su za ostvarene rasta proizvodnje od 11% do 2021. godine.